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      星昊医药的服务专注于新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产,致力于为全球医药行业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。

随着药品研发技术和产业化经验的积累,星昊医药形成了以缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势,目前建有9个具备GMP生产能力的车间,共含18条生产线,涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。其中以及抗肿瘤小容量注射剂、冻干粉针剂已提交美国FDA认证、非抗肿瘤终端灭菌小容量注射剂已通过欧盟EMA认证。从“质量源于设计”的理念出发,结合NMPA、ICH、FDA、EMA等国内外法规和指南,建立了健全的生产质量保证体系,并构建了LIMS、WMS、BMS、MES等完善的信息化软件管理体系,形成从计划到合规生产的可视化闭环管理,保证全过程的数据完整性和真实性。

星昊医药可提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC/CMO服务。近三年来,星昊已为近百家医药企业提供了CMC/CMO服务,其中创新药十余个。今天的星昊,服务理念更贴心,服务方式更专业,服务传递更高效,服务价值更全面!

星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,以技术创新为驱动,以推动中国新药创制服务向国际一流进化为使命,共建共享中国新药创制CMC/CMO国际化的高端服务平台,并深入开拓合同研发(CRO)服务、上市许可持有人(MAH)转化服务等多层级、全方位的一站式合作。星昊医药致力于成为优秀的创新型国际高端医药产业服务商,与您携手共创未来!

 

生产线介绍

· 9个具备GMP生产能力的车间,共含18条生产线

· 小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已通过欧盟EMA(德国、波兰)认证

· 小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)

 

注射剂

· 非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)

   规格:2ml、7ml、10ml、20ml、30ml、50ml

· 非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂

   规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

· 终端灭菌小容量注射剂

   规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

   规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

· 卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂

   规格:蜂巢式卡式瓶

· 脂质体、微乳剂、脂肪乳剂

   规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

   规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

· 吹灌封(BFS)

   规格:5ml、10ml

 

口服固体制剂

· 冻干口崩片,涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml

 

片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂

 

大输液制剂终端灭菌/玻璃)

   规格: 100ml、250ml

 

【产线优势】

· 符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线

· 提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务

· 多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定

· 批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制

· 国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌

· 生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求

· 核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验

【质量优势】

· 检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力

· 微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试

· 稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究

· 方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务

· 建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系

· 建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统

· 制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行

 

 

【联系我们】

· 中山:0760-28167195/189 3337 5375(李先生)

· 地址:广东省中山市火炬开发区健康路17号

· 北京:010-67864726/138 1114 5365(马先生)

· 地址:北京市大兴区仲景西路1号院